實(shí)施藥品電子監(jiān)管是SFDA建立藥品可追溯體系的一項(xiàng)重要制度，對(duì)提高藥品監(jiān)管效率，打擊制售假劣藥品行為，保障公眾用藥安全有著積極的作用。為切實(shí)推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作，SFDA出臺(tái)了一系列文件要求：“納入電子監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)必須賦碼，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)賦碼藥品核注核銷。”然而，由于電子監(jiān)管工作目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有要求強(qiáng)制運(yùn)行，加上藥品電子監(jiān)管尚未出臺(tái)配套的管理法規(guī)，導(dǎo)致部分涉藥單位藥品電子監(jiān)管工作流于形式，給藥品監(jiān)管帶來(lái)新的難題，因藥品電子監(jiān)管引起的違法違規(guī)案件在不斷增加。

違法行為表現(xiàn)形式

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按要求賦碼。SFDA于2010年12月22日下發(fā)《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]484號(hào)）規(guī)定：“凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按SFDA要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。2012年1月1日起，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。”而筆者在日常監(jiān)管中卻發(fā)現(xiàn)廣西某制藥有限公司2012年1月生產(chǎn)的“小兒化痰止咳糖漿”沒有賦碼仍在市場(chǎng)上流通。

2.購(gòu)銷藥品不據(jù)實(shí)核注核銷。SFDA于2010年5月11日下發(fā)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）規(guī)定：“凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購(gòu)。”盡管SFDA要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將藥品電子監(jiān)管工作與日常監(jiān)管、GMP檢查、GSP檢查相結(jié)合，檢查企業(yè)藥品電子監(jiān)管執(zhí)行情況，但是，由于沒有相應(yīng)的罰則，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不據(jù)實(shí)核注核銷的現(xiàn)象屢有發(fā)生，有的因企業(yè)掃碼器損壞無(wú)人維修而停了數(shù)月也無(wú)人問津，藥品電子監(jiān)管流于形式，掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過票等違法行為也由此而滋生。

3.擅自毀壞藥品電子監(jiān)管碼。藥品電子監(jiān)管是利用計(jì)算機(jī)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，編碼技術(shù)等現(xiàn)代信息手段，給每一個(gè)最小銷售單元的藥品賦予唯一的電子監(jiān)管碼，借助藥品的電子監(jiān)管碼，可以實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用的全程監(jiān)管。但是，如果電子監(jiān)管碼被人為毀壞、中間環(huán)節(jié)被切斷，想要追溯則無(wú)從查起。前段時(shí)間，河南省汝南縣食品藥品監(jiān)管局查處了一起偽造票據(jù)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案：業(yè)務(wù)員故意毀壞電子監(jiān)管碼，致該藥品流向無(wú)源可查，以此掩蓋非法購(gòu)進(jìn)渠道的真相。若不是驗(yàn)收人員細(xì)心和執(zhí)法人員認(rèn)真，違法者就已蒙混過關(guān)。近來(lái)，類似此種故意毀壞電子監(jiān)管碼、刻意隱瞞藥品流向，并借以逃避監(jiān)管部門打擊的違法行為已呈上升趨勢(shì)。

處罰的主要方式

由于無(wú)相應(yīng)法規(guī)明確規(guī)定，涉及電子監(jiān)管的案件屢有發(fā)生，各地藥品監(jiān)管部門對(duì)此類案件的處理也各有不同。

1.對(duì)購(gòu)銷藥品不據(jù)實(shí)核注核銷的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)令改正。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未實(shí)施藥品電子監(jiān)管，無(wú)法與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否掃碼核注核銷，并不影響向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售基本藥物及其他藥品。針對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查，企業(yè)以網(wǎng)絡(luò)問題、設(shè)備問題等客觀理由進(jìn)行辯解，因違反該項(xiàng)工作無(wú)相應(yīng)硬性罰則，執(zhí)法人員多采取責(zé)令改正的方式予以處理。

2.對(duì)未賦碼或故意毀壞電子監(jiān)管碼的行為，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條第二款以及《藥品召回管理辦法》第六條、第三十六條的規(guī)定，以銷售者或使用單位銷售或使用存在安全隱患的藥品為由進(jìn)行處罰�！�特別規(guī)定》第九條第二款規(guī)定：“銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的……銷售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷售……不履行前款義務(wù)的，對(duì)銷售者并處1000元以上50000元以下的罰款”；《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”；《藥品召回管理辦法》第三十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款”。關(guān)于藥品安全隱患，《藥品召回管理辦法》第四條明確規(guī)定：“本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。”很顯然藥品本身存在的安全隱患，不能簡(jiǎn)單的等同于由電子監(jiān)管碼的缺失導(dǎo)致藥品無(wú)法追溯的安全隱患，因此在此類案件查辦中存在較多爭(zhēng)議且不易執(zhí)行。

3.通過查詢藥品電子監(jiān)管碼提示的信息，篩查是否存在從非法渠道購(gòu)銷藥品、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法行為。由于電子監(jiān)管碼是藥品的唯一“身份證”，通過掃描藥品的電子監(jiān)管碼，可以捕捉非法渠道購(gòu)銷藥品以及掛靠經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為的蛛絲馬跡。筆者所在局也因藥品電子監(jiān)管信息異常，查辦了一起業(yè)務(wù)員涉嫌掛靠武漢某醫(yī)藥公司，通過“體外循環(huán)”無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的案件。此類案件辦案過程較為繁雜，證據(jù)鏈條環(huán)環(huán)相扣，稍有疏忽違法者就會(huì)蒙混過關(guān)。

配套法規(guī)有待完善

根據(jù)SFDA關(guān)于藥品電子監(jiān)管的工作規(guī)劃，2015年底之前，所有藥品將全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管。針對(duì)當(dāng)前實(shí)施電子監(jiān)管工作中存在的問題，筆者建議，應(yīng)及時(shí)出臺(tái)配套法規(guī)，從立法角度強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管，彌補(bǔ)規(guī)范性文件效力不足的缺陷�？梢酝ㄟ^修訂部門規(guī)章如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》或者修訂地方法規(guī)如《省藥品管理?xiàng)l例》等，增加相關(guān)單位實(shí)施電子監(jiān)管的權(quán)利和義務(wù)，明確不核注核銷、不賦碼、故意毀壞監(jiān)管碼等違反電子監(jiān)管規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的進(jìn)程。

為切實(shí)推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作，SFDA出臺(tái)文件要求：“納入電子監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)必須賦碼，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)賦碼藥品核注核銷。”然而，由于電子監(jiān)管工作目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有強(qiáng)制運(yùn)行，加上藥品電子監(jiān)管尚未出臺(tái)配套的管理法規(guī)，導(dǎo)致部分涉藥單位藥品電子監(jiān)管工作流于形式，給藥品監(jiān)管帶來(lái)了新的難題