電影《超能陸戰(zhàn)隊》里呆萌可愛的醫(yī)療智能機器人大白(Baymax)在吸粉無數(shù)的同時，也使人們對醫(yī)療人工智能的發(fā)展充滿了無限的期待和向往。

盡管目前的醫(yī)療AI產(chǎn)品尚不能同電影中的“大白”一樣，通過一次簡單地掃描，就可以檢測出人體的健康指數(shù)，并且完全獨立地根據(jù)病人的情況治療幾乎所有的疾病，但近年來，醫(yī)療人工智能的飛速發(fā)展正在使這些幻想一步步地成為現(xiàn)實。

目前，人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)十分廣泛，國內(nèi)外已經(jīng)或即將投入使用的醫(yī)療AI產(chǎn)品涵蓋了疾病風(fēng)險預(yù)測、醫(yī)療影像輔助診斷、臨床輔助治療、智能健康管理和醫(yī)院智能管理等眾多領(lǐng)域。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟發(fā)布的《醫(yī)療人工智能技術(shù)與應(yīng)用白皮書(2018)》顯示，到2025年人工智能應(yīng)用市場總值將達到1270億美元，其中醫(yī)療行業(yè)將占市場規(guī)模的五分之一。我國醫(yī)療人工智能的市場規(guī)模更是發(fā)展迅速，2016年中國人工智能+醫(yī)療市場規(guī)模達到96.61 億元，增長37.9%；2018年有望達到200億元，增長超過一倍。

此外，國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)的《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》中，亦進一步明確了推進“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)的要求，鼓勵研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)和其他醫(yī)療健康智能設(shè)備，為醫(yī)療人工智能的發(fā)展提供了更清晰的政策指導(dǎo)和支持。

不可否認的是，醫(yī)療人工智能技術(shù)的快速發(fā)展對于提高診斷效率，彌補醫(yī)生資源缺口，提升醫(yī)療服務(wù)水平都將起到巨大的推動作用。但相對于其他領(lǐng)域的AI產(chǎn)品，在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域，尤其是在醫(yī)療輔助診斷和治療領(lǐng)域，AI產(chǎn)品將對醫(yī)生的診斷和決策產(chǎn)生一定的導(dǎo)向作用，一旦出現(xiàn)失誤則很有可能嚴重危及患者的生命健康。因此，必須完善對AI輔助診斷和治療產(chǎn)品的監(jiān)管機制，明確醫(yī)療AI產(chǎn)品進入臨床應(yīng)用的法律標準和技術(shù)要求，同時明確AI診斷的醫(yī)療責任主體、劃清權(quán)責范圍。

目前，世界各主要國家?guī)缀醵紝�AI輔助診斷和治療產(chǎn)品作為醫(yī)療器械加以監(jiān)管，AI輔助診斷和治療產(chǎn)品如需上市，必須根據(jù)醫(yī)療器械的等級分類標準獲得監(jiān)管部門相應(yīng)的許可和認證。

在我國，監(jiān)管部門對于利用人工智能技術(shù)提供診斷功能的審核要求非常嚴格。根據(jù)2017年國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》(該分類政策將于2018年8月1日起正式施行)，若診斷軟件通過其算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能不直接給出診斷結(jié)論，則按照二類醫(yī)療器械申報認證；如果對病變部位進行自動識別并提供明確診斷提示，則必須按照第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗認證管理。

此外，國家衛(wèi)生計生委于2017年2月發(fā)布的《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范(2017年版)》和《人工智能輔助治療技術(shù)管理體系規(guī)范(2017年版)》還對醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)用AI輔助診斷和治療技術(shù)提出了極具操作性的要求，具體包括醫(yī)療機構(gòu)的硬件設(shè)施、醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)要求以及技術(shù)管理和培訓(xùn)管理制度等。(責任編輯：方向)