現(xiàn)代物流模式和新物流技術(shù)在藥品流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用對(duì)藥品監(jiān)管工作提出了新的課題，需要在技術(shù)、規(guī)范、工作機(jī)制上進(jìn)一步提高和完善

去年12月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局在北京舉辦藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)方面四個(gè)相關(guān)規(guī)范性文件的修訂說明新聞發(fā)布會(huì)。記者從本次會(huì)議上了解到，目前針對(duì)北京市的藥品批發(fā)企業(yè)制定了《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》和《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流管理技術(shù)指南》，未來，新成立的藥品批發(fā)企業(yè)在符合其他規(guī)定的同時(shí)，也要符合以上兩項(xiàng)指南的要求。

北京市藥監(jiān)局新聞發(fā)言人袁林副局長強(qiáng)調(diào)：“目前，藥品批發(fā)企業(yè)的物流保障能力和效率還不能完全滿足醫(yī)療衛(wèi)生改革的需求；現(xiàn)代物流模式和新物流技術(shù)在藥品流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用也對(duì)現(xiàn)有的藥品監(jiān)管工作提出了新的課題，需要在技術(shù)、規(guī)范、工作機(jī)制上進(jìn)一步提高和完善。這都要求我們對(duì)原有的市場準(zhǔn)入制度體系和企業(yè)管理規(guī)范進(jìn)行改進(jìn)和提高。”

據(jù)記者了解，北京市藥監(jiān)局本次在藥品批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升方面重點(diǎn)關(guān)注3個(gè)方面：一是關(guān)注藥品物流效率的提高；二是關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)藥品在流通過程中的安全；三是關(guān)注對(duì)藥品流通渠道的整合和全過程監(jiān)管，以更有效地保證藥品質(zhì)量。

門檻提高

據(jù)記者了解，《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》對(duì)于企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施、信息化水平都提出了較高要求。

在企業(yè)十分關(guān)注的針對(duì)倉庫方面的規(guī)定，該指南強(qiáng)調(diào)：“企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代物流藥品倉庫，應(yīng)配備自動(dòng)化立體倉庫、托盤貨架和拆零揀選貨架。自動(dòng)化立體倉庫和托盤貨架的存儲(chǔ)貨位總數(shù)不得少于5000個(gè)，分揀出庫能力應(yīng)達(dá)到5000箱/日，從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的不得少于10000個(gè)，分揀出庫能力應(yīng)達(dá)到10000箱/日。貨架應(yīng)配有托盤，托盤規(guī)格應(yīng)滿足國標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。拆零揀選貨位不得低于2500個(gè)，并配備相應(yīng)電子標(biāo)簽輔助揀選系統(tǒng)（DPS）。”

在企業(yè)配備使用的運(yùn)輸車輛方面，本指南也提出了明確的要求。據(jù)記者了解，本指南指出：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，運(yùn)輸車輛具有統(tǒng)一車輛外觀標(biāo)識(shí)；運(yùn)輸車輛配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛的運(yùn)輸監(jiān)控；采用外包方式進(jìn)行物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)被委托方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。”

此外，在關(guān)于現(xiàn)代物流的信息系統(tǒng)，本指南也提出了極高的要求：企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的物流信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》要求。

企業(yè)物流信息管理系統(tǒng)應(yīng)至少包括倉儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)(WMS)與企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP），應(yīng)能有效實(shí)現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及配送全過程的質(zhì)量管理和控制，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)可進(jìn)行收集、記錄和查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時(shí)、準(zhǔn)確，并可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作。(責(zé)任編輯：admin)